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时隔18年，FDA批准阿尔茨海默病新药（图）
阿尔茨海默病 淀粉样蛋白 老年痴呆
2022/5/30
“阿尔茨海默氏症是一种毁灭性的疾病，它可能对被诊断出患有此病的人和他们所爱的人的生活产生深远的影响，”医学博士，FDA药物评估和研究中心主任PatriziaCavazzoni说。“目前可用的疗法只能治疗疾病的症状；这种治疗方案是第一个针对并影响老年痴呆症潜在疾病进程的治疗方案。正如我们从与癌症的斗争中学到的，加速批准途径可以更快地为患者提供治疗，同时刺激更多的研究和创新。”
2021年5月18日，信达生物制药集团和美国礼来制药集团共同对外公布，其联合开发的创新生物药“PD-1单克隆抗体达伯舒”，上市申请被美国食品药品监督管理局（FDA）受理并进入正式审评阶段。
美国FDA批准一新冠抗体疗法紧急使用授权
美国FDA 药物 授权 新冠
2020/11/12
美国食品和药物管理局(FDA)当地时间9日批准一项药物紧急使用授权，抗体药物bamlanivimab(LY-CoV555)获准用于治疗新冠肺炎轻症、中症感染者。
上海药物研究所与海和生物联合研发的磷脂肌醇3-激酶（PI3K）α抑制剂CYH33已于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验默示许可(IND)，拟用于治疗晚期实体肿瘤。PI3K 信号通路失调涉及绝大多数人类癌症，PIK3CA（编码PI3K 催化亚单位α）是人类肿瘤中常见的突变致癌基因之一，约2-5%的人类实体肿瘤中存在癌基因 PIK3CA 的突变，涉及肿瘤类型如乳腺癌、卵巢癌、结肠癌、成...
上海药物研究所与海和生物联合研发的针对异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变体的选择性抑制剂HH2301已于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验默示许可(IND)，拟用于治疗IDH1突变的实体瘤包括晚期胆管癌、软骨肉瘤和胶质瘤等。
中国原创阿尔茨海默病新药“九期一”（甘露特钠胶囊）于2019年底正式上市后，近日又有新进展。据绿谷制药官网最新消息，美国食品药品监督管理局（FDA）于近日批准了其在美国开展国际多中心Ⅲ期临床试验的申请。FDA对药物临床试验申请的审核通常包括试验药物的原料药及制剂的生产和质量研究资料、非临床安全性和有效性研究资料、已完成及正在开展的所有临床研究资料、计划开展的临床研究计划安排和方案设计及管理和分析计...
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予比利时医疗科技公司Miracor Medical研发的PiCSO脉冲系统“突破性产品认证”，该设备主要用于治疗ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者。FDA突破性产品认证旨在加快治疗危及生命或不可逆转的衰弱性疾病的设备的上市进程。PiCSO脉冲系统可以减少STEMI患者的心肌梗塞面积，降低心力衰竭住院率和死亡率。在确诊STEMI后的90天内，约28％的患者...
美国处方药搜索应用公司GoodRx近日公布了2018年美国食品和药物管理局（FDA）批准上市药物中10种最昂贵的药物排名，其中英国制药公司Shire研发的全球首个治疗遗传性血管性水肿的单抗类药物Takhzyro以每年57万美元的花费排名第一，美国生物制药公司Ionis Pharmaceuticals研发的用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性的药物Tegsedi以每年44万美元的花费排名第二，Lo...
近日，美国MiRus公司研发的由MoRe®材料制造的Europa™椎弓根螺钉系统获得了FDA 510（k）批准，该产品是FDA批准的第一个采用MoRe®这种新型植入材料的医疗器械。MiRus公司研发的MoRe®材料是一种用于制造医疗植入物的钼铼超合金，该材料可提供前所未有的强度、延展性、耐久性和生物安全性。目前临床上使用的植入材料为40年前就开始使用的钛、...
基于复方丹参滴丸美国FDAⅢ期临床试验探讨中医临床疗效评价指标的选取
复方丹参滴丸 中医药 评价指标 Ⅲ期临床试验
2020/7/15
通过总结疗效评价指标的优缺点及适用范围，基于复方丹参滴丸的指标选择经验，从疾病特点、中医药特色和替代指标运用等方面探讨中医临床疗效评价指标的选取。
浅析美国FDA动物法则的基本原理
动物法则 美国食品药品监督管理局 关键性动物试验 外推人体有效剂量
2020/9/1
概述动物法则的主要内容,为业界具体实施动物法则提供参考。方法 基于本文分析,阐述动物法则的基本原理和技术要点。
美国FDA信息公开与保密的研究
美国食品药品监督管理局 信息公开 信息保密 政府信息 措施
2020/9/1
研究美国食品药品监督管理局(FDA)平衡信息公开与保密的内容与机制,为我国提出建议。方法 从FDA信息公开与保密的发展过程,探索信息公开保密的平衡制度设计及机制。
日前，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Xeno Therapeutics公司开始进行首次异种皮肤移植临床试验，该试验将使用来自转基因猪局部的活皮肤细胞，移植到人身上，作为严重烧伤的治疗方法。
2018年7月6日，我校制药51期校友、美国食品药物管理局（FDA）张怡博士应邀来我校进行学术交流，在南校区第四教学楼105室以“Overview of the Generic Drug Development on Various Dosage forms（不同剂型仿制药的发展概况）”为题为广大师生带来了一场精彩的学术报告会，报告会由唐星教授主持，药学院程刚教授、李清教授、何海冰副教授等多位老师...
中组部“千人计划”专家、厦门大学药学院院长张晓坤教授领导团队研发的原创抗癌新药K-80003在2016年12月30日成功获得美国FDA的临床试验许可批件，正式进入了新药在被批准上市前必经的临床试验阶段，将开展在晚期结直肠癌患者中的临床测试。新机理、新靶点、新药物分子结构，这是我国真正意义上的自主研发抗癌新药的突破性成果。