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摇头丸治疗创伤后应激障碍？FDA顾问投票否决（图）
摇头丸 应激障碍 人体试验
2024/8/7
美国食品药品监督管理局（FDA）近日的一项投票结果认为，迷幻药MDMA治疗创伤后应激障碍（PTSD）的有效性尚未得到证实。这令一些观察人士感到震惊。
有癌症风险？六款CAR-T产品集体遭FDA黑框警告
癌症 CAR-T产品 T细胞
2024/1/29
“由于CAR-T产品最近才被广泛应用于临床治疗，尚不清楚患者在接受治疗后多久仍面临这些不良事件风险，因此，负责实施CAR-T细胞疗法的临床医生有必要报告所有新发癌症，接受CAR-T治疗的患者和临床试验参与者应终生接受针对新发癌症的监测。”
20年来首个FDA完全批准的阿尔茨海默病新药落地海南乐城
阿尔茨海默病 FDA 海南乐城
2023/10/19
研究结果表明，治疗18个月后，Leqembi组患者的认知和记忆功能下降的速度减慢了27%。根据模型预测，Leqembi将早期阿尔茨海默病患者进展为中度的时间推迟2-3年。
阿尔茨海默病药物Leqembi有望获美国FDA完全批准（图）
FDA 阿尔茨海默病 日本卫材药业 认知功能障碍
2023/6/29
“每个人都在努力解决的问题是临床意义是什么，这是一个绝对小的增量，但这必须放在疾病的早期阶段。”
当地时间2023年2月16日，《自然》（Nature）杂志发文称，为了解决临床试验受试者种类单一的问题。美国食品药品监督管理局（FDA）将很快要求相关机构提交一份确保临床试验多样性的计划。
美国呼吁FDA成立工作组，推动罕见病药物研发
FDA 罕见病 药物研发 药品审评中心
2023/5/21
“我们敦促成立一个FDA特别工作组，由来自处理罕见病治疗申请的所有部门、办公室和中心的领导人组成，全面审查政策和程序的不一致和不足之处，以及最佳的实践方式，并向政府和国会提供具体的改进建议。”
当地时间2023年4月19日，《自然》（Nature）杂志发布头条文章称，美国食品药品监督管理局（FDA）可能会很快批准MDMA（摇头丸）药物，用于治疗精神类疾病。
申办者是否应该只监测在初始风险评估中确定的可能发生的重要风险？FDA给出的回答是“不”。这也是这份指南中唯一给出的一个直接的否定答案。FDA表示，申办者应监控在初始风险评估中发现的重要和可能的风险，还应监控在临床研究过程中发现的、在研究开始前未发现的其他风险。
中科院上海分院I类新药CS0159获美国FDA授予快速通道资格
李佳 药品监督 治疗 非酒精性脂肪性肝炎
2023/2/14
2023年1月9日，上海药物所徐华强团队与李佳团队联合自主研发的新型FXR激动剂CS0159获得美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道（Fast Track）资格认定，拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者。
2021年5月18日，信达生物制药集团和美国礼来制药集团共同对外公布，其联合开发的创新生物药“PD-1单克隆抗体达伯舒”，上市申请被美国食品药品监督管理局（FDA）受理并进入正式审评阶段。
上海药物研究所与海和生物联合研发的磷脂肌醇3-激酶（PI3K）α抑制剂CYH33已于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验默示许可(IND)，拟用于治疗晚期实体肿瘤。PI3K 信号通路失调涉及绝大多数人类癌症，PIK3CA（编码PI3K 催化亚单位α）是人类肿瘤中常见的突变致癌基因之一，约2-5%的人类实体肿瘤中存在癌基因 PIK3CA 的突变，涉及肿瘤类型如乳腺癌、卵巢癌、结肠癌、成...
上海药物研究所与海和生物联合研发的针对异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变体的选择性抑制剂HH2301已于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验默示许可(IND)，拟用于治疗IDH1突变的实体瘤包括晚期胆管癌、软骨肉瘤和胶质瘤等。
中国原创阿尔茨海默病新药“九期一”（甘露特钠胶囊）于2019年底正式上市后，近日又有新进展。据绿谷制药官网最新消息，美国食品药品监督管理局（FDA）于近日批准了其在美国开展国际多中心Ⅲ期临床试验的申请。FDA对药物临床试验申请的审核通常包括试验药物的原料药及制剂的生产和质量研究资料、非临床安全性和有效性研究资料、已完成及正在开展的所有临床研究资料、计划开展的临床研究计划安排和方案设计及管理和分析计...
日前，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Xeno Therapeutics公司开始进行首次异种皮肤移植临床试验，该试验将使用来自转基因猪局部的活皮肤细胞，移植到人身上，作为严重烧伤的治疗方法。
