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有癌症风险？六款CAR-T产品集体遭FDA黑框警告
癌症 CAR-T产品 T细胞
2024/1/29
“由于CAR-T产品最近才被广泛应用于临床治疗，尚不清楚患者在接受治疗后多久仍面临这些不良事件风险，因此，负责实施CAR-T细胞疗法的临床医生有必要报告所有新发癌症，接受CAR-T治疗的患者和临床试验参与者应终生接受针对新发癌症的监测。”
当地时间2023年2月16日，《自然》（Nature）杂志发文称，为了解决临床试验受试者种类单一的问题。美国食品药品监督管理局（FDA）将很快要求相关机构提交一份确保临床试验多样性的计划。
中科院上海分院I类新药CS0159获美国FDA授予快速通道资格
李佳 药品监督 治疗 非酒精性脂肪性肝炎
2023/2/14
2023年1月9日，上海药物所徐华强团队与李佳团队联合自主研发的新型FXR激动剂CS0159获得美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道（Fast Track）资格认定，拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者。
2021年5月18日，信达生物制药集团和美国礼来制药集团共同对外公布，其联合开发的创新生物药“PD-1单克隆抗体达伯舒”，上市申请被美国食品药品监督管理局（FDA）受理并进入正式审评阶段。
