搜索结果: 1-11 共查到“知识库 医学 FDA”相关记录11条 . 查询时间(0.109 秒)
美国堕胎权限制下，FDA批准首款非处方避孕药（图）
美国食品药品监督管理局 FDA 非处方 方避孕药
2023/7/14
当地时间2023年7月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准首款非处方避孕药Opill（通用名：炔诺孕酮）。在避孕药获批63年后，美国首次允许销售非处方避孕药。这是美国避孕药可及性的一个里程碑，有助于在堕胎权被剥夺期间保障所有年龄段女性获得避孕措施。
在家也能参与？美国FDA发布去中心化临床试验指南
FDA 临床试验 治疗方法 美国
2023/5/22
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了新的去中心化临床试验（也叫分散式临床试验，DCT）指南《Decentralized Clinical Trials for Drugs, Biological Products, and Device》。指南表示，DCT场所并非一定限制在研究医疗中心，也可以在当地医疗保健机构等场所进行，或者也可通过远程医疗的形式，对试验参与者进行访视。
FDA批准第二种治疗阿尔茨海默病的药物（图）
FDA 阿尔茨海默病 仑卡奈单抗
2023/5/25
大脑中的淀粉样蛋白斑块是阿尔茨海默病的标志。图片来源：Juan Gaertner/Science Photo Library
基于复方丹参滴丸美国FDAⅢ期临床试验探讨中医临床疗效评价指标的选取
复方丹参滴丸 中医药 评价指标 Ⅲ期临床试验
2020/7/15
通过总结疗效评价指标的优缺点及适用范围，基于复方丹参滴丸的指标选择经验，从疾病特点、中医药特色和替代指标运用等方面探讨中医临床疗效评价指标的选取。
浅析美国FDA动物法则的基本原理
动物法则 美国食品药品监督管理局 关键性动物试验 外推人体有效剂量
2020/9/1
概述动物法则的主要内容,为业界具体实施动物法则提供参考。方法 基于本文分析,阐述动物法则的基本原理和技术要点。
美国FDA信息公开与保密的研究
美国食品药品监督管理局 信息公开 信息保密 政府信息 措施
2020/9/1
研究美国食品药品监督管理局(FDA)平衡信息公开与保密的内容与机制,为我国提出建议。方法 从FDA信息公开与保密的发展过程,探索信息公开保密的平衡制度设计及机制。
FDA风险控制计划指南及其对我国中药上市后风险管理的启示
药品风险管理 FDA风险控制计划
2012/7/27
该文介绍了FDA风险控制计划(risk evaluation and mitigation strategy,REMS)指南,并结合实例芬太尼的FOCUS风险控制计划进行分析REMS的内容组成。我国可借鉴美国的相关经验,建立科学的药品再评价机制,强化风险意识,促进合理用药,将中药上市前和上市后评价有机结合,促进我国药品风险管理的发展与完善。
美国FDA批准的首个自体细胞免疫治疗药物sipuleucel-T的转化之旅
副肿瘤神经综合征 肿瘤 抗体检测
2012/4/18
自本年度诺贝尔医学或生理学奖获得者Ralph M. Steinman于1973年发现DC及其在获得性免疫应答中关键作用以来，有关DC肿瘤疫苗的研究持续进行了数十年，直到2010年4月，美国FDA才批准了首个以DC为主要效应细胞的自体细胞免疫治疗药物sipuleucel-T（又称APC8015或Provenge)用于无症状或轻微症状的转移性去势拮抗性前列腺癌的治疗，成为自1971年理查德·尼克松颁...
2009年美国FDA批准新药介绍
新药批准 美国食品和药物管理局 新分子实体 新生物制品 化学结构 作用机制 适应证 不良反应
2010/3/31
2009年美国食品和药物管理局（FDA，http:∥www.fda.gov）共批准上市新药37种，其中包括新分子实体20个、新生物制品8个和新疫苗9个。部分药品也经欧洲药品管理局（EMEA，http:∥www.ema.europa.eu/）批准上市。按食品和药物管理局批准新药说明书首页处方资料要点，本文重点介绍了28个新治疗药物，分别简要叙述这些新分子实体和新生物制品的特性、化学结构、作用机制、生...
FDA药物相互作用研究指南（草案）2006版解读
药物相互作用 指南 细胞色素P450酶系 P糖蛋白
2009/1/22
2006年9月美国FDA、药物评价和研究中心（CDER）及生物制品评价和研究中心（CBER）共同发布了“药物相互作用研究——实验设计、数据分析及其在剂量调整和处方标签中的应用（草案）”的指南（以下简称指南），为新药和新生物制品的研发者提供了药物代谢和药物转运方面的体内、体外相互作用研究规范。本文结合作者的工作经验，对指南进行解读，供新药开发人员和从事药物相互作用研究的临床药理工作者参考。
银杏灵美国FDA新药临床研究
银杏灵 中成药
2008/9/2
该项目为银杏酮脂及其制剂的进一步深入开发。银杏酮酯及其制剂已实施产业化，1999年产值3000万元，利润251万元，2000年产值达5200万元，利润810万元，上缴税收700万元。现有资料和数据表明，银杏灵的特点：安全性高，是现有药物所无法相比的；作用 机制与现有药物不同，是多作用机制复合的药物。因此，银杏灵如按FDA的标准研究通过， 将在美国市场占有一席之地。据美国Covance公司先前的市场...